科亚医疗（科亚方舟）

公司概况

科亚医疗（Keya Medical）是一家中国的医疗人工智能公司，成立于 2016 年 1 月，自称是中国首家持有 AI 医疗器械三类证的企业^[1]。在中国医疗器械监管中，三类证属于风险等级最高、审评最严的一类，拿到三类证意味着产品走完了完整的注册流程，而不只是停留在科研试用或辅助研究阶段。

公司自称国家高新技术企业，并参与北京智能心血管诊疗工程技术研究中心的工作^[2]。其业务聚焦于把大数据和人工智能应用于冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）的诊断与治疗^[2]。

主要产品

核心产品是深脉分数（Shenmai FFR）。名字里的 FFR 指血流储备分数（fractional flow reserve），是医生用来判断一段冠状动脉狭窄是否真的影响心肌供血的指标：它回答的不是「血管在影像上看起来窄不窄」，而是「这处狭窄有没有造成血流受限」，因为有些狭窄在解剖上明显，功能上却影响有限。2016 年 10 月，深脉分数启动了国内该领域的首个临床试验^[3]。

另一条产品线面向卒中影像。其出血性卒中影像系统 CuraRad-ICH 于 2020 年 4 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可^[3]。ICH 指颅内出血，即颅骨内的出血。在急诊脑影像中，最关键的问题常常是患者究竟正在出血，还是因血管堵塞发生了缺血性卒中——两者的处理方向相反，能尽早提示出血的软件因此有明确用途。

认证与行业参与

公司称自己是首家同时持有六项认证的企业：中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国 FDA、欧盟 CE、新加坡 HSA，以及中国香港和中国台湾^[2]。2021 年，公司有 5 款产品取得二类证^[3]。

公司还参与了国家药品监督管理局发布的行业标准起草工作，并在国家卫生健康委员会主办的医疗人工智能竞赛中获得一等奖^[2]。2022 年 2 月，公司 3 款产品入选北京市新技术新产品认定^[3]。

与医院的合作

2021 年 8 月，公司与北京安贞医院共建人工智能联合实验室^[3]。这类合作通常把医院的影像资料、临床记录和医生的判断，与公司的工程团队放在一起，使模型在真实患者数据上开发和验证，而不只依赖整理好的研究数据集。

在发展中的位置

2024 年 12 月，公司称其海外业务收入同比增长超过 3 倍^[3]。这个数字针对的是海外业务，而不是公司整体收入，说明在中国大陆以外的市场，已经出现在公司自己对业务进展的叙述里。结合其同时持有六个市场认证的说法，以及 CuraRad-ICH 获得 FDA 许可这一事实^[2][3]，可以看出这家公司把在多个司法辖区完成注册审批，而不只是在国内取证，当作自身发展路径的一部分。