中国颁出首张人工智能医疗器械三类证

背景

冠状动脉狭窄是供给心肌的血管变窄。血管里有狭窄，并不等于血流已经低到让心肌缺氧。临床真正要回答的是功能问题：这处狭窄是否造成了缺血。血流储备分数（fractional flow reserve, FFR）就是用来做这个判断的指标，它通过狭窄前后的压力关系反映狭窄对血流的限制程度。传统测量方式是有创的，需要在冠脉造影时把压力导丝送进冠状动脉。如果软件能借助影像数据给出类似判断，而不必进入血管，患者就少受一次侵入性操作。

发生了什么

科亚医疗把这次批准的日期记为 2020 年 1 月 14 日：当天，公司的冠脉血流储备分数计算软件拿到了中国首张人工智能医疗器械三类证^[1]。获批产品名为深脉分数（Shenmai FFR），用途是无创评估冠状动脉狭窄是否引起缺血^[1]。

中国的医疗器械注册按风险分级，三类是风险最高的一档，审评要求也最严。在这一档拿证，意味着软件被当作独立的医疗器械来审：审评对象是算法及其声明的临床用途，而不是软件所依附的某台硬件。所以「首张人工智能医疗器械三类证」这句话，讲的不只是产品，也讲审评本身——一条此前没有走完过的路径，到这里有了先例。

关键细节

这次获批并非突然发生。同一产品在 2018 年 4 月就已进入国家药品监督管理局（NMPA）面向创新医疗器械的特别审批通道，距离拿证约 21 个月^[2]。这 21 个月描述的是从进入通道到作出决定的审评过程。

还有一条并行的线索：该产品自 2018 年 8 月起就已持有欧盟 CE 标志^[2]。因此中国这张证不是这款产品第一次面对监管机构，而是一连串多国注册步骤中的一步^[2]。两条时间线放在一起看，2020 年 1 月的决定处在一次更长注册工作的中段，而不是起点。

拿证之后

对软件类器械来说，批准和临床使用是两件事。2020 年 9 月，该产品取得收费编码，走完了从获批到可计费临床使用的路径^[2]。这类软件能否进入医院的收费与开单流程，往往直接决定它是否真的被用起来。

同一家公司在其他市场也在申报。2020 年 4 月，其卒中影像产品 CuraRad-ICH 获得美国 FDA 许可，时间在中国这张证之后三个月^[2]。

为什么重要

科亚医疗官网把这张证描述为智慧医疗的新起点，以及人工智能器械审评的一个里程碑^[1]。这个案例留下的具体内容是一条完整的顺序：进入创新医疗器械特别审批通道、在最高风险等级完成注册批准、再取得收费编码使产品可以计费。每一步都必须走完，软件才可能到达患者；这些步骤被记录下来之后，一款被当作医疗器械来审的诊断算法需要经过什么，也就有了可参照的样本。