深脉分数（DVFFR）

是什么

深脉分数（DVFFR）是科亚医疗开发的一套冠状动脉血流储备（coronary flow reserve）计算软件，用深度学习分析冠状动脉 CT 血管造影图像^[3]。它要回答的问题是：某一处冠状动脉狭窄是否会造成心肌缺血，从而帮助临床医生决定下一步如何处理^[3]。

需要一点背景，才能看出这个问题为什么重要。冠状动脉 CT 血管造影是一种从体外拍摄心脏血管的检查，能看到血管是否变窄、窄在哪里。血流储备衡量的是心肌需要更多血时，这段血管还能把血流量提高多少。传统上这个答案要靠有创检查拿到：把导管和压力导丝送进冠状动脉，直接在狭窄两侧测量，结果直接，但患者要承受一次有创操作的不适和风险。这类软件的思路，是用影像加上血流计算去推断相近的答案，让一部分患者不必做导管检查。临床上真正要紧的区分是：一处狭窄看起来重不重，和它是否真的限制了供血，并不总是一回事。

中国的审批与上市

2018 年 4 月，它成为首个进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审批通道的同类产品^[2]。2018 年 6 月公司通过 GMP 认证，同年 8 月产品取得欧盟 CE 认证^[2]。2020 年 1 月，软件获得三类医疗器械注册证，科亚医疗称之为中国 AI 医疗器械的首证^[1][2]。2020 年 9 月，产品取得收费编码，开始进入医院销售^[2]。对医疗软件来说，收费编码和注册证同样关键：没有它，医院就没有常规的收费依据。

走向海外

2022 年 4 月，软件通过美国 FDA 的审批，公司称其为同类产品中首个同时持有中国、美国、欧盟批准的产品^[2]。2023 年 12 月取得新加坡 HSA 认证，2025 年 4 月取得中国香港认证，2025 年 6 月取得中国台湾认证^[2]。

医院里的使用

在安贞医院，这项技术已服务 4254 名患者，其中 1000 多例避免了有创冠状动脉造影，为患者节省约 2000 万元^[3]。截至 2022 年 9 月，公司已与大型综合医院共建 1100 多家深脉人工智能诊断中心^[3]。公司认为，它最大的价值是让患者免于有创检查的痛苦与风险，而不只是省钱^[3]。

在发展中的位置

深脉分数走的是医疗器械的完整路径，而不是当作普通软件销售：进创新通道，过 GMP，拿三类证，拿收费编码，再进医院销售。它在海外的认证，以及与大型医院共建的诊断中心，说明这类产品的实际落地方式——和医院一起运营一项服务，而不是由诊所自己装一套程序。安贞医院的数据给了一个具体的规模感：几千名患者接受了分析，其中一千多人免于有创操作。